原料药 ( 英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients ) ，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接用的药物。
原料药在 ICH Q7 中的完善定义：任何作为活性成分且用于医药产品生产的物质或混合物质。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。
原料药的上游产业是基础化工行业和农林牧渔业，原料药行业对上游原料有着较强的依赖性，上游产品的价格变革直接影响原料药行业的销售价格和利润。化学原料药的下游是化学制剂，由于社会的发展及老龄化趋势，人们对化学药物制剂的总体需求是持续增加的，这为化学原料药的消费也提供了间接的需求保证。一般而言，化学制药行业的毛利率呈现从上游到下游递增的趋势，原料药的毛利率低于化学抑制剂而高于中间体，越靠近下游原料药，中间体的毛利率越高。
从产业链生态来看，上游原材料企业包括岳阳兴长新和成等企业 ; 中游包括普洛药业国邦医药新华制药九洲药业等企业 ; 下游包括海大集团云南白药和白象食品等企业。
从我国国民经济规划的演变来看，我国 九五 规划，提出逐步加强医药市场管理，大力开发新产品，逐步的提升药品质量 ; 随后， 十五 至 十二五 规划，重点强调了原料药的自主开发能力增强，建立完善的药品保障体系等 ; 十三五 规划明确逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革 ; 十四五 规划，明白准确地提出培育先进制造业集群，推动医药及医疗设施等产业创新发展。
整体来看，我国针对原料药的政策演变始终围绕增强研发能力，完善医疗保障体系等方面展开。
原料药作为化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导原料药行业向高质量发展。
2018-2022 年，中国化学原料药生产公司数呈波动态势。据国家药品监督管理局数据，2022 年，全国共有 1606 家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业。
化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。由于传统大宗原料药技术门槛低，国内传统大宗原料药生产公司数在前期呈现出快速地增长。据国家统计局数据，我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段，产量规模一度上升至超过 350 万吨，导致国内现阶段传统大宗原料药产能过剩，2018 年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2018 年国内规上企业原料药总产量降至 230.37 万吨。2019-2023 年，中国原料药供给产量有所回升，2023 年回升至 394.9 万吨。
2012-2022 年，中国原料药市场需求整体呈波动趋势。2021 年，我国原料药规模以上企业的总营收恢复至 4414.9 亿元。根据中国医药企业管理协会数据，2022 年中国化学原料药行业营业收入同比增长 15.0%，前瞻初步统计测算，2023 年，中国化学原料药营业收入为 5797 亿元。
中国生产的原料药不但在国内占有主体地位，在全球医药产业链上的地位也举足轻重。中国是原料药出口大国，据中国医药保健品进出口商会数据，除 2015 年、2016 年出现过 1%～2% 的微小下滑外，多年来我国化学原料药出口规模持续增长，已由 2010 年的 159.8 亿美元增长到了 2020 年的 357 亿美元，10 年翻了一番多出。2022 年，中国原料药出口金额为 517.86 亿美元，同比增长 24.04%。
从进口市场来看，2012-2019 年，中国原料药进口规模呈波动态势，整体波动较为平稳。2020-2022 年受疫情影响，我国原料药进口量有所下跌。2023 年上半年，中国原料药进口额为 50.34 亿美元，同比增长 5.3%。
从生产企业区域分布来看，原料药生产企业数超过 100 家的有 4 省，分别为江苏 ( 224 家 ) 、山东 ( 138 家 ) 、浙江 ( 133 家 ) 、四川 ( 101 家 ) ，4 省合计占全国原料药企业总数的近四成 ( 37% ) 。其中，江苏地区原料药企业最多，占全国总数的 14%，其次分别为山东和浙江，原料药生产公司数分别为 138 家和 133 家。
从上市企业相关业务营收规模来看，2022 年，中国上市原料药企业营收排名第一的企业是新和成( 109.52 亿元 ) ，其次分别为普洛药业 ( 77.37 亿元 ) 和联邦制药( 67.74 亿元 ) 。
国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导有突出贡献的公司提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者 ; 另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。前瞻预测，到 2029 年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过 7400 亿元，年均复合增长率达到 4.2%。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国原料药行业发展前途预测与投资战略规划分析报告》。
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